脊椎動物觀察:標本製作-雞

檢測現象:使用基貝拉可以消除雙下巴

標題:甩雙下巴免挨刀  美FDA核准新注射藥(2015-04-30)

    聯合新聞網表示:「美國食品藥物管理局（FDA）29日核准可用於消除雙下巴脂肪的成人注射藥物基貝拉（Kybella）上市。基貝拉是一種合成脫氧膽酸，可用於消除溫和或嚴重的雙下巴脂肪，它也是加州基希拉生物製藥公司（Kythera Biopharmaceuticals）首次獲准上市的研發藥物。FDA表示，合成脫氧膽酸可由人體自然產生，可以分解脂肪的細胞膜，進而破壞脂肪，達到吸收脂肪的效果。FDA又說，病人一回最多可以注射50次，不過治療最好至少間隔一個月，而且不超過6次。」(資料出處)

  根據FDA原文:「What is the drug for?KYBELLA is a treatment for adults who appear to have too much fat below the chin, commonly called “double chin.”」和「What are the benefits of the drugs?KYBELLA destroys fat cells which reduces the appearance of fat below the chin.」(資料出處),它會摧毀遮蓋下巴下部的脂肪細胞,並未提到對於雙下巴的療效程度。

  報導接著指出:「FDA說，它的最常見副作用包括注射部位紅腫、疼痛、麻木、僵硬。更嚴重的副作用則包括吞嚥困難及神經受損，導致笑容不對稱或肌肉無力。」根據FDA的處方警告標示:「1.Marginal mandibular nerve(MMN)injury:Follow injection technique to avoid this injury.2.Dysphagia may occur KYBELLA use.Use in patients with pre-existing dysphagia may exacerbate the condition.3.Submental hematoma/bruising occurs freqeutly after KYBELLA administration.4.Avoid injecting in proximity to vulnerable anatomic structures due to the increased risk of tissue damage.」(資料出處)
原文只指出邊緣末梢神經可能受損,並非報導所說廣義的"神經受損"。再者,原文也指出避免注射在易受傷和易瘀血的組織,否則會增加組織受損的風險;並未如記者所寫"注射部位"皆會出現副作用。
  另外,基貝拉測試者大部分皆為19到65歲的白人男性,由Figure1和Figure2可以看出此藥物的受測試族群,1022受測者中有866位男性和156位女性,其中白人裔族群占889人。

                                            (Figure.1 Who participated in the clinical trial.)

                                          (Figure.2 Baseline Demographics by race.)

 Table 1. Baseline Demographics by Race

Race	Number of Patients	Percentage of Patients
White	889	87%
Black or African American	82	8%
Asian	21	2%
American Indian or Alaska Native	5	0.5%
Native Hawaiian or Other Pacific Islander	5	0.5%
Multiple	4	0.4%
Other	16	1.6%

(Figure1、Figure2和Table1出處)

結論:報導對於基貝拉藥物療效和副作用似乎有擴大嫌疑,根據FDA公布的測試數據,大部分受測者為19至65歲白人男性,對於其他族群和年齡層並未收集足夠多的數據,尤其亞洲裔只有21人受測,報導對基貝拉療效所下的定論是否適用於國人,仍須等待更多觀測。